Via libera alla pillola Ru486
l’Unità 27.2.08
Via libera alla pillola Ru486
Entro 90 giorni è previsto l’ok alla commercializzazione della Ru486. Solo in ospedale
di Anna Tarquini
Primo via libera per la commercializzazione in Italia della pillola abortiva Ru486. La commissione tecnico-scientifica (Cts) dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha dato il proprio parere favorevole alla richiesta di autorizzazione al commercio, attraverso la procedura di mutuo riconoscimento (che coinvolge anche altri Paesi europei), per la RU486. Si tratta del primo passo sulla strada che potrebbe rendere la RU486 disponibile in Italia, come farmaco utilizzabile esclusivamente in ospedale, e dunque classificato in fascia H.
È UN PRIMO PASSO, ma ci sono voluti più di 17 anni, i primi quindici passati in colloqui, inutili, con il Vaticano e un cardinale che si chiamava Ratzinger. Etienne Baulieu, il padre della pillola Ru486, alla fine ha avuto ragione. Ieri è arrivato il primo via li-
bera anche in Italia per la commercializzazione del farmaco che fa abortire senza intervento chirurgico. La commissione tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco, l’Aifa, ha ha concluso la procedura europea di estensione dell’autorizzazione alla vendita a quattro paesi rimasti ultimi a farne richiesta: e cioè Italia, Portogallo, Ungheria e Lituania. Da questo momento l’iter per l’entrata in commercio del farmaco è di 90 giorni. E la sua utilizzazione dovrà essere coerente e compatibile con la 194, ossia dovrà essere assunta solo in ospedale.
La notizia arriva a poco più di una settimana dall’avviso di chiusura indagini per violazione della 194 a Silvio Viale e altri tre medici torinesi accusati di non aver rispettato la legge nella sperimentazione della pillola abortiva. Inchiesta partita con la denuncia di Storace allora ministro della Sanità che cercava di fermare la sperimentazione e che ora si sta avviando verso il processo. Ieri il ginecologo torinese ha esultato: «Oggi è un grande giorno per le donne italiane. La Ru486 permetterà anche ai medici italiani di partecipare alle ricerche in altri campi della medicina. Che fosse un farmaco - ha poi concluso - era chiaro e da oggi siamo più vicini all'Europa». Ma l’ok dei tecnici dell’Aifa arriva per noi in pieno vento di polemiche, oltre che in piena campagna elettorale, e proprio ieri Radio Vaticana aveva intervistato il vicepresidente dei medici cattolici italiani Franco Balzaretti per dire che è un farmaco pericoloso, con rischi di mortalità elevati. «Sulla Ru486 - aveva detto Balzaretti - c'è molta confusione, perché viene propagandata come una sorta di aborto fai da te. Invece può avere dei gravi effetti collaterali ed anche una certa mortalità, in quanto favorisce infezioni ed emorragie». Rischi evidentemente ben calcolati se arriviamo buon ultimi nella sua utilizzazione. Attualmente la pillola RU486 è già commercializzata in Francia, Austria, Belgio, Germania, Danimarca, Grecia, Spagna, Finlandia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Regno Unito, Svizzera e anche negli Stati Uniti, in Australia e in Cina.
La domanda era stata avanzata a fine novembre dalla Exelgyn, la ditta farmaceutica francese produttrice del farmaco. Ma la battaglia è stata lunga. Anche perché all’inizio la stessa casa produttrice non era affatto interessata a chiedere la registrazione del farmaco anche nel nostro Paese per una presenza, diciamo, ingombrante. Quella del Vaticano. Non eravamo considerato un mercato attraente, diciamo. Lo raccontava Etienne Baulieu a un convegno di medici nel 2005: «Quindici anni fa cominciai a parlare della pillola col Vaticano, con l'allora cardinal Ratzinger. E i contatti sono andati avanti, ma il dialogo non ha fatto passi in avanti perché dalla Santa Sede ci è sempre stato detto che la vita va salvaguardata fin dal primo istante. Noi abbiamo cercato di far capire che questo era un modo per far soffrire meno le donne...». Poi la Exelgyn ha chiesto la registrazione del farmaco anche in Italia. Mentre a Torino come a Pontedera la pillola veniva sperimentata in ospedale acquistando il farmaco in Francia. Adesso si dovrà negoziare il prezzo e soprattutto le condizioni di utilizzo del medicinale. La procedura poi si concluderà definitivamente, secondo le norme internazionali, dopo un parere del comitato tecnico scientifico, seguito dalla ratifica da parte del consiglio di amministrazione dell'Aifa e con la pubblicazione del provvedimento di registrazione in Gazzetta Ufficiale.
Via libera alla pillola Ru486
Entro 90 giorni è previsto l’ok alla commercializzazione della Ru486. Solo in ospedale
di Anna Tarquini
Primo via libera per la commercializzazione in Italia della pillola abortiva Ru486. La commissione tecnico-scientifica (Cts) dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha dato il proprio parere favorevole alla richiesta di autorizzazione al commercio, attraverso la procedura di mutuo riconoscimento (che coinvolge anche altri Paesi europei), per la RU486. Si tratta del primo passo sulla strada che potrebbe rendere la RU486 disponibile in Italia, come farmaco utilizzabile esclusivamente in ospedale, e dunque classificato in fascia H.
È UN PRIMO PASSO, ma ci sono voluti più di 17 anni, i primi quindici passati in colloqui, inutili, con il Vaticano e un cardinale che si chiamava Ratzinger. Etienne Baulieu, il padre della pillola Ru486, alla fine ha avuto ragione. Ieri è arrivato il primo via li-
bera anche in Italia per la commercializzazione del farmaco che fa abortire senza intervento chirurgico. La commissione tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco, l’Aifa, ha ha concluso la procedura europea di estensione dell’autorizzazione alla vendita a quattro paesi rimasti ultimi a farne richiesta: e cioè Italia, Portogallo, Ungheria e Lituania. Da questo momento l’iter per l’entrata in commercio del farmaco è di 90 giorni. E la sua utilizzazione dovrà essere coerente e compatibile con la 194, ossia dovrà essere assunta solo in ospedale.
La notizia arriva a poco più di una settimana dall’avviso di chiusura indagini per violazione della 194 a Silvio Viale e altri tre medici torinesi accusati di non aver rispettato la legge nella sperimentazione della pillola abortiva. Inchiesta partita con la denuncia di Storace allora ministro della Sanità che cercava di fermare la sperimentazione e che ora si sta avviando verso il processo. Ieri il ginecologo torinese ha esultato: «Oggi è un grande giorno per le donne italiane. La Ru486 permetterà anche ai medici italiani di partecipare alle ricerche in altri campi della medicina. Che fosse un farmaco - ha poi concluso - era chiaro e da oggi siamo più vicini all'Europa». Ma l’ok dei tecnici dell’Aifa arriva per noi in pieno vento di polemiche, oltre che in piena campagna elettorale, e proprio ieri Radio Vaticana aveva intervistato il vicepresidente dei medici cattolici italiani Franco Balzaretti per dire che è un farmaco pericoloso, con rischi di mortalità elevati. «Sulla Ru486 - aveva detto Balzaretti - c'è molta confusione, perché viene propagandata come una sorta di aborto fai da te. Invece può avere dei gravi effetti collaterali ed anche una certa mortalità, in quanto favorisce infezioni ed emorragie». Rischi evidentemente ben calcolati se arriviamo buon ultimi nella sua utilizzazione. Attualmente la pillola RU486 è già commercializzata in Francia, Austria, Belgio, Germania, Danimarca, Grecia, Spagna, Finlandia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Regno Unito, Svizzera e anche negli Stati Uniti, in Australia e in Cina.
La domanda era stata avanzata a fine novembre dalla Exelgyn, la ditta farmaceutica francese produttrice del farmaco. Ma la battaglia è stata lunga. Anche perché all’inizio la stessa casa produttrice non era affatto interessata a chiedere la registrazione del farmaco anche nel nostro Paese per una presenza, diciamo, ingombrante. Quella del Vaticano. Non eravamo considerato un mercato attraente, diciamo. Lo raccontava Etienne Baulieu a un convegno di medici nel 2005: «Quindici anni fa cominciai a parlare della pillola col Vaticano, con l'allora cardinal Ratzinger. E i contatti sono andati avanti, ma il dialogo non ha fatto passi in avanti perché dalla Santa Sede ci è sempre stato detto che la vita va salvaguardata fin dal primo istante. Noi abbiamo cercato di far capire che questo era un modo per far soffrire meno le donne...». Poi la Exelgyn ha chiesto la registrazione del farmaco anche in Italia. Mentre a Torino come a Pontedera la pillola veniva sperimentata in ospedale acquistando il farmaco in Francia. Adesso si dovrà negoziare il prezzo e soprattutto le condizioni di utilizzo del medicinale. La procedura poi si concluderà definitivamente, secondo le norme internazionali, dopo un parere del comitato tecnico scientifico, seguito dalla ratifica da parte del consiglio di amministrazione dell'Aifa e con la pubblicazione del provvedimento di registrazione in Gazzetta Ufficiale.
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